הינך נמצא כאן

דף הבית

אבני דרך בהיסטוריה של ההתנהלות האתית במחקר

מתורגם ברשות מהספר Institutional Review Board- Member Hand book, by Amdur R. And Bankert E. A. 3rd Edit. 2011. תירגם וערך מיכאל טל. 

עד לתחילת שנות ה-50 לשלטונות כולל הממשל הפדראלי בארה"ב היה תפקיד שולי יחסית במתן הוראות להתנהגות אתית במחקר המערב בני אדם או בתיקון תקנות פדראליות הדורשות אישור אתי בטרם עריכת המחקר. סטנדרטים אתיים לביצוע מחקר לא היו אחידים ולא מיושמים.

היום המצב שונה לחלוטין. הממשל הפדראלי בארה"ב והרשויות האירופאיות מסדירות את כל ההיבטים של תהליך המחקר באמצעות תקנות ייחודיות. המדיניות, הנהלים והתקנות מסדירות את המחקר במדעים הביו-רפואיים ובמדעים החברתיים. ההסדר נעשה באמצעות גוף מיוחד  הנקרא Institutional Review Board (IRB) הקיים בכל מוסד אקדמי או מכון מחקר אשר תפקידו לאשר את המחקרים, לנטר את ההתנהלות של המחקר וליישם את התקנות האתיות הנוגעות למחקר.

כיצד עברנו מכל כך מעט רגולציה לכל כך הרבה רגולציה בזמן קצר יחסית הוא הסיפור של ההתפתחות ההיסטורית של המוסד המודרני לאתיקה יישומית הנקרא IRB. זהו סיפור מרתק שבו מעורבים התקשורת שחשפה פרשיות מזעזעות ונעלמות, פעילות קהילתית של פעילים לזכויות אדם, מדע ברמה גבוהה ופוליטיקה. ספרים רבים נכתבו על הנושא, אולם  כאן נביא רק סקירה קצרה ותמציתית של התפתחות הוועדות האתיות במחקר שמספקת תמונה רחבה על התנהגות אתית ויושרה במחקר.
 

1948 קוד נירנברג 

משפטי נירנברג נערכו בסוף מלחמת העולם השנייה עם העמדתם לדין של ראשי פושעי המלחמה הנאצים שבצעו פשעים נגד האנושות כולל טיפול באסירים אזרחיים שהיו תחת חסותם בשטחים  בהם שלטו. חלק גדול מהדיונים המשפטיים הוקדש להוכחה שהמקרים בהם הרופאים הנאצים אילצו את האסירים לעבור הליכים גופניים מחרידים למטרות מחקר שהוגדרו ע"י הנאצים כרפואיות, היו פשעים נגד האנושות.

התובעים טענו שהנאשמים הנאצים ערכו מחקר בכפייה ובחסרי הישע באופן שהפרו את הסטנדרטים האתיים הבסיסיים של זכויות הפרט בחברה מתוקנת. כחלק מההליכים במשפטי נירנברג, התביעה הוציאה את מה שמכונה " קוד נירנברג",  מסמך שניסח את הדרישות הבסיסיות לביצוע מחקר באופן שמכבד ושומר את זכויות היסוד של המשתתפים במחקר. את הטקסט המלא של קוד נירנברג ניתן למצוא באתר:

Office for Human Research Protections (OHRP)

ואת הקוד באתר: http://www.hhs.gov/ohrp/archive/nurcode.html   

קוד נירנברג מציב סטנדרטים אתיים ששולבו לאחר מכן בקודים אתיים מאוחרים יותר כמו הצהרת הלסינקי והתקנות של הממשל הפדראלי של ארה"ב בניהול מחקר.

שלושת האלמנטים הבסיסיים של קוד נירנברג הם הדרישה ל:

1. הסכמה מושכלת-מדעת ומרצון להשתתפות במחקר.

2. תועלת חיובית בשקלול הסיכוי לעומת הסיכון בהשתתפות במחקר.

3. האפשרות להפסיק את ההשתתפות במחקר בכל עת ללא קנס או עונש.  
 

1955 מחקר חבר המושבעים ב- WICHITA 

בשנות ה- 50, חוקר בתחום מדעי החברה באוניברסיטת שיקגו ערך מחקר שתכליתו להבין טוב יותר את תהליך קבלת החלטות של חבר המושבעים במשפטים פליליים. מטרת המחקר הייתה לבדוק את ההשפעה של  כושר ההצגה וההופעה של עורכי הדין על תהליך קבלת ההחלטות חבר המושבעים. המחקר נערך בהקלטה של רשם-קול בחדר הדיונים של חבר המושבעים במשפטים פליליים שהתנהלו בעיר WICHITA שבמדינת קנזס. כדי למנוע את השפעת המחקר על הדיונים ועל תוצאות המחקר הוסתר ולא נאמר למושבעים שהם משתתפים בלא ידיעתם בפרויקט מחקר ושהדיונים שלהם מוקלטים.

החוקרים סיימו את המחקר כמתוכנן והציגו את התוצאות בפורומים אקדמיים מכובדים. אבל התגובה הציבורית לחקר התנהגות חבר המושבעים הייתה שלילית. המחקר זכה לביקורת נוקבת בעיתונות המקומית, ועד מהרה הפך למוקד של דיון לאומי. הבעיה לא הייתה בפרטי המחקר הספציפי הזה אלא נגעה בשאלה העקרונית של הסתרה והטעיה של אנשים המשתתפים בלא ידיעתם במחקר במקום שבו הפרטיות והסודיות הם קריטיים. הנושא הובא לדיון בקונגרס, ובסופו של דבר הקונגרס העביר חוק פדראלי שאסר באופן מוחלט את ההקלטה בחדרי הדיונים של חבר המושבעים. שתי סיבות עיקריות שאירוע המחקר "WICHITA" הפך לציון דרך בהיסטוריה של רגולציית המחקר בארצות הברית. ואלו הן:

1. החקיקה שנחקקה בתגובה למחקר WICHITA מסמנת את הפעם הראשונה שבה חוקקו הנחיות פדראליות המגינות על הציבור מפני ניצול על אף הכוונות הטובות של החוקרים.

2. מחקר WICHITA היה האירוע הראשון שמיקד את תשומת לב במושג יושרה וקבע שלא ניתן לענות על שאלות מחקר חשובות ככול שיהיו ולהתפשר על היושרה. מעולם לא הוטל ספק בחשיבות המדעית של מחקר WICHITA. הרציונל לפעולת הקונגרס במקרה זה הייתה שתקינותו של תהליך קבלת ההחלטות של חבר המושבעים דורש סביבה בה יש למושבעים ביטחון ששום גורם חיצוני אינו מבקר את דיוניהם ולהם בלבד החופש להחליט. 

 1962 התרופה תלידומיד Thalidomide  ונזקיה

תלידומיד הייתה תרופה שרופאים בשנות ה-50 השתמשו בה  לטיפול במגוון רחב של תסמינים וסימפטומים לא נעימים הקשורים בהריון. באותה עת לא היה מקובל להודיע ​​לחולים שתרופה שניתנת להם היא ניסיונית. לאחר שמספר גדול של נשים בהריון טופלו בתלידומיד התברר כי הנשים שנטלו את התרופה ילדו תינוקות עם פגיעה חמורה בהתפתחות הגפיים של הילודים, מומים שכללו חוסר התפתחות של ידיים או רגליים. זעם ציבורי גדול פרץ בעקבות השימוש הבלתי מושכל בתרופה ואילץ, את מה שאח"כ הפך לרשות התרופות והמזון האמריקאי (FDA), לחוקק תקנה הקובעת שלפני מתן תרופה ניסיונית יש לקבל את ההסכמה של הנבדק או החולה. חקיקה זו היא אבן דרך בהיסטוריה של רגולציית המחקר משום שזו הייתה הפעם הראשונה שתקנות של סוכנות פדראלית קבעה סטנדרטים אתיים ספציפיים לביצוע מחקר. 

1964  הוועדה האתית של NIH מכוני הבריאות הלאומיים בארה"ב 

באמצע שנות ה-50 הוקם המרכז למחקר הקליני Clinical Research Center = CRC במכון הבריאות הלאומי (NIH) שבארה"ב כדי לפקח על התנהלותו של מחקר קליני. מדיניות ה- CRC דרשה כי כל מחקר שנערך בתחומי המכון או בחסותו יאושר על ידי וועדה במרכז ובהתמקדות בסוגיות האתיות הקשורות למחקר. הצורך באישור אומץ באופן קצת פחות רשמי במחקרים שהתנהלו במוסדות ציבוריים ופרטיים ברחבי ארה"ב, לאחר  שהחוקרים ראו את הצורך בביקורת רשמית על ההשלכות האתיות של פעילות מחקרית. אבן דרך בשימוש בוועדות ביקורת אתיות הייתה בשנת 1964 כאשר מנהל ה- NIH  ג'יימס שנון קבע שכל מחקר שממומן על ידי גוף פדראלי כמו שירותי בריאות הציבור נדרש לעבור בקורת של וועדה אתית ולקבל אישור למחקר. כחלק מהמאמץ ליישם את ההוראה נקבעו כללים וניתנו הנחיות שיבטיחו סטנדרטים אתיים אחידים לניהול מחקר בהם מעורבים בני אדם. 

1964  ארגון הבריאות העולמי והצהרת הלסינקי

בשנת 1964, התכנס ארגון הבריאות הלאומי בהלסינקי בירת פינלנד כדי לנסח את "הצהרת הלסינקי", מסמך המכיל קודים אתיים שמתבסס על קוד נירנברג משנת 1948 ומציב את הסטנדרטים האתיים במחקר המערב בני אדם. הארגון התכנס פעמים רבות מאז 1964 לאשר מחדש או להכניס תיקונים קלים בהצהרה המקורית. ההצהרה עודכנה לאחרונה בשנת 2013. הצהרת הלסינקי כוללת שתי נקודות חשובות בנוסף לקוד נירנברג.

 1 זכותו של הפרט עדיפה תמיד על טובת החברה.

2. שכל משתתף במחקר קליני צריך לקבל את הטיפול הטוב ביותר הידוע. 

1966 אתיקה במחקר קליני והעיתון New England Journal of Medicine 

בשנת 1966 פורסם מאמר ב- New England Journal of Medicine על ידי Henry Beecher שכותרתו "אתיקה של מחקר קליני". הרופא, חבר בכיר במחלקת ההרדמה בבית הספר לרפואה של אוניברסיטת הארוורד בבוסטון תיאר 22 מחקרים שנערכו ופורסמו על ידי חוקרים מכובדים באותה תקופה בכתבי עת רפואיים יוקרתיים. עבור כל אחד ממחקרים אלה הסביר Beecher מדוע המחקר שערכו לא היה אתי. הוא הראה שהמחקרים לא היו מבוססים על עקרונות יסוד כמו הסכמה מדעת וכן שהמשתתפים במחקר היו נתונים לסיכון רב. המסקנה ממאמרו לגבי מעמדו של המחקר הרפואי בארצות הברית לא השאיר מקום לאי הבנה או לספק ברמתו המוסרית הירודה. Beecher יצא חוצץ וטען כי בהתנהלות המחקר הרפואי המטרה מקדשת את האמצעים וכי ההפרה האתית נפוצה מאד ושיש לנפץ את ה"קדושה" של המחקר הקליני כפי שהוא מתנהל.

מאמרו של Beecher הוא אבן דרך בהיסטוריה של התנהגות אתית במחקר, משום שהיה זה ניסיון חסר תקדים על ידי חבר שיצא מתוך קהיליית המחקר המכובדת במטרה למקד את תשומת לב בצורך לשפר את הסטנדרטים האתיים לביצוע מחקר קליני. מאמר באורך זה נדיר לראות בספרות רפואית כיום. למרות שזה לא הכרחי, מומלץ שכל חבר בוועדה אתית כדוגמת IRB יקרא את המאמר  כדי לספוג את התובנה שיש צורך להטיל ספק בנהלי מחקר מקובלים. 

1973 השימוע בקונגרס על טיב השירות הרפואי וניסויים קליניים 

בשנת 1973, קיים הסנטור אדוארד קנדי סדרה של דיונים בקונגרס בתגובה למחאת הציבור שבאה בעקבות פרשיות אתיות מזעזעות שאירעו במהלך מחקרים רפואיים. הזרז העיקרי לקיום הדיונים הללו היה תגובת מחאה ציבורית למחקר שנערך בחסות פדראלית שבדק את ההתנהלות הטבעית של מחלת עגבת לא מטופלת. פרשיית מחקר העגבת נקראת ע"ש העיר Tuskegee במדינת אלבמה בה היה מרכז המחקר (בהמשך מובא המקרה בפרוט). אולם פרשת Tuskegee הייתה הקש ששבר את גב הגמל והמחאה פרצה בעקבות שרשרת ארוכה של אירועים מזעזעים ולא ראויים במחקר ביו-רפואי וחברתי. המשך הפרק מתאר בקצרה כמה מהאירועים שעמדו במרכז תשומת הלב הציבורית ושהיו קשורים בנושאים של אתיקה מחקרית.

Willowbrook ומחקר הצהבת 

בשנות ה- 50, נערכו סדרה של מחקרים שמטרתם הייתה לברר אספקטים של הדבקה והעברת נגיף הצהבת בילדים מפגרים בבית הספר המיוחד  Willowbrook במדינת ניו יורק. בגלל האחוז הגבוה של תושבי Willowbrook  שנדבקו בצהבת, לא הייתה שאלה לגבי החשיבות של המחקר שעסק בדרכי העברה של נגיף הצהבת באוכלוסייה זו. הדבר שעורר ויכוח בתקשורת הארצית ובכתבי העת המקצועיים היה תכנון ובצוע המחקר שהדביק במכוון ילדים בריאים בצהבת על ידי מתן של תמיסה המכילה וירוסים שהפיקו מצואת ילדים חולים בצהבת פעילה. להורים נאמר שהילדים לא יטופלו בבית הספר המיוחד אם לא ישתתפו במחקר. 

מחקרים בבית החולים Jewish Chronic Disease Hospital 

בשנות ה- 60 ביצעו רופאים סדרה של מחקרים על חולים כרוניים, בעיקר חולים תשושי נפש בבית החולים היהודי למחלות כרוניות בניו יורק. מטרת המחקר הייתה לברר כיצד מערכת חיסונית מוחלשת משפיעה על התפשטות הסרטן. במחקר נכללו חולים שהמערכת החיסונית שלהם נפגעה. כדי לענות על שאלה זו, רופאים הזריקו תאים סרטניים למחזור הדם של הנבדקים. הסכמה מדעת לא התקבלה מהמטופלים או מבני משפחותיהם.

מחקרו של מילגרם על ציות וסמכותיות 

בשנתי ה-60 המוקדמות, פסיכולוג בשם סטנלי מילגרם ערך סדרה של מחקרים שנויים במחלוקת עד היום. מטרת מחקרי מילגרם הייתה להבין מדוע אנשים צייתו להוראות של דמויות סמכותיות גם כאשר הם נצטוו לבצע מעשים אכזריים ולא מוסריים. ד"ר מילגרם ערך את מחקרו בתקופה שלאחר מלחמת העולם השנייה כאשר העולם ניסה להבין את רצח העם היהודי בשואה.

הניסוי נערך עם נסיינים שהוטעו לחשוב שהם עוזרים למחקר שעוסק בהערכה של משוב שלילי על למידה. מנהל המחקר הנחה את מבצעי הניסוי  ה"מורים" לתת שוק חשמלי לתלמיד שעונה לא נכון על השאלה שנשאל.  ככל שהמחקר התקדם, ה"מורים" הונחו להגביר את עוצמת השוק החשמלי כענישה על תשובה לא נכונה. יותר ממחצית מה"מורים" הודו כי נתנו גרויים חשמליים חזקים במיוחד עד לחשש של סכנת חיים למרות ביטויים של מצוקה קשה של מי ששיחק את תפקידו של התלמיד. עם סיום המחקר, ה"מורים" הנסיינים עודכנו לגבי המטרה האמיתית של המחקר, נחשפה בפניהם ההטעיה והוסברו להם ההשלכות האפשריות של התנהגותם. רבים מהנסיינים ה"מורים" אמרו כי האכזריות שהפגינו במעשיהם גרמה להם צער ועוגמת נפש גדולה.

מחקר ב- San Antonio על אמצעי מניעה 

בשנות ה-70 המוקדמות, נערך מחקר במרפאה למניעת הריון בסאן אנטוניו, טקסס, שבדק את היעילות של סוגים שונים של גלולות למניעת הריון. במרפאה ביקרו בעיקר חולות נזקקות שלא היה להן מקום אחר לקבלת טיפול תרופתי למניעת הריון. המחקר היה אקראי ונחלק לשתי קבוצות, האחת קיבלה גלולות פעילות למניעת הריון והשנייה פלצבו.  לנשים לא נמסר כי הם משתתפות בניסוי מחקרי ומשתייכות לאחת מהקבוצות או שהם עשויות לקבל גלולות שהן פלצבו. כצפוי, היה מספר גבוה של הריונות לא מתוכננים בקבוצת הפלצבו. 

Tearoom Trade Study

בשנות ה-70 המוקדמות, חוקר במדעי החברה בשם Laud Humphries  ערך מחקר שנושאו התנהגות הומוסקסואלית בשירותים ציבוריים. ד"ר Humphries תיפקד כמציצן מחוץ לשירותים ציבוריים שבו אנשים התכנסו כדי לעסוק בפעילות. Humphries רשם את מספרי רישוי הרכב ופרטים מזהים נוספים של הבאים לבתי השימוש הציבוריים לשם אינטראקציות הומוסקסואליות והשתמש במידע שאסף כדי לקבל את שמותם וכתובתם ואח"כ לאתר את מקום מגוריהם. הוא הלך לבתיהם של המשתתפים במחקר והציג את עצמו כמראיין המתעניין ברקע ובחיי המשפחה שלהם מבלי להודיע להם שהם משתתפים במחקר. רבים מהמשתתפים שחיו עם משפחותיהם היו במצב שאם הנטייה ההומוסקסואלית שלהם תתגלה חייהם וחיי משפחתם ייהרסו. בפרסום תוצאות מחקרו היו פרטים שניתן על פיהם לזהות חלק מהמשתתפים במחקר. 

מחקר העגבת  Tuskegee Syphilis Study   

בין השנים 1932 ו-1972 שירותי בריאות הציבור הפדראלי בארה"ב תמכו במימון מחקר שמטרתו הייתה להעריך את ההתנהלות הטבעית של מחלת העגבת שאינה מטופלת. בשנים הראשונות למחקר, הרעיון הבסיסי היה חשוב מבחינה מדעית ומוצדק מההיבט האתי משום שלא היה טיפול יעיל למחלה האיומה הזאת. במבט לאחור, הבעיה העיקרית במחקר זה הייתה שאוכלוסיית המחקר מנתה 300 נבדקים עניים והייתה פגיעה ביותר, מרמה סוציו-אקונומית נמוכה מאד, חסרת השכלה ואפרו-אמריקאית. הנבדקים היו חקלאים ממחוז מייקון שבמדינת אלבמה שהיו חולים בעגבת. מחקר זה הוא הידוע ביותר לשמצה בעולם האתיקה ורגולציית המחקר. מתייחסים למחקר זה בפשטות בשם Tuskegee או מחקר העגבת  Tuskegeeע"ש העיר באלבאמה שבו היה מרכז המחקר.

לנבדקים במחקר Tuskegee לא הייתה שום הבנה למצבם או למחקר שבו הם משתתפים שלא ברצונם. למרות שהטעייה ואי הגילוי לנבדקים שהם משתתפים במחקר אולי לא הייתה מכוונת מצד החוקרים, המציאות היא שהנבדקים הוטעו לחשוב שהם מקבלים טיפול רפואי מועיל ולא ידעו או הבינו כי מטרתו של המחקר הייתה לתעד את מהלך המחלה שלהם ללא כול טיפול. בדיקות ונהלים, כגון הוצאת נוזל חוט השדרה נעשו אך ורק למטרות מחקר. הרופאים שהשתתפו במחקר עקבו ותיעדו את החולים במשך שנים רבות מבלי שנתנו טיפול וזאת לאחר שתרופת הפניצילין הייתה זמינה באופן נרחב וידועה כמועילה ביותר בטיפול במחלת העגבת. הזעם והמחאה הציבורית שפרצה עם פרסום הפרשה אילץ את החוקרים להפסיק את המחקר בשנת 1972.

העובדה שמחקר Tuskegee נוהל על ידי הממשל הפדראלי ונמשך על פני תקופה כה ארוכה הכתימה את היושרה של המחקר האמריקאי במידה שהשפיעה על החשיבה שלנו בהתייחסות של אתיקה ורגולציה במחקר שנים רבות לאחר מכן. ישנם מאמרים וספרים רבים שדנים בהשלכות האתיות של מחקר Tuskegee, ואירוע זה הפך להיות אבן דרך בהיסטוריה של רגולציית המחקר. פועל יוצא של פרשת המחקר הזה היווה את הסיבה העיקרית ליצירת דוח בלמונט (פרוט בהמשך) וביסוס זכויות הפרט במחקר. התגובה הציבורית למחקר Tuskegee גם זרזה סדרה של אירועים שהובילו לחקיקה של ה"חוק הלאומי למחקר" National Research Act בשנת 1974. 

ה"חוק הלאומי למחקר" National Research Act בשנת 1974.

וייסוד מערכת ה-IRB - Institutional Review Board

בעקבות שימוע בקונגרס בשנת  1973בראשותו של הסנטור קנדי​​, התגבשה ההסכמה שנחוץ פיקוח פדראלי כדי להגן על זכויותיהם ורווחתם של המשתתפים במחקר. חשוב לציין שהדאגה לציבור לא הייתה מוגבלת למחקר רפואי או ביולוגי. הפרשיות שתוארו לעיל כמו מחקר וויצ'יטה וחבר המושבעים, מחקרי מילגרם ומחקר בית התה ומחקרים שאינם אתיים אחרים הובילו את חברי הקונגרס האמריקאי למסקנה שגם מחקרים במדעי החברה חייבים ברגולציה.

בראשית הפרק שאלנו כיצד הגענו ממצב של חוסר פיקוח על התנהלות המחקר בשנות ה-50 למערכת מסועפת של חוקים ותקנות פדראליים שיש לנו היום? התשובה בקצרה היא, כי בשנת 1974, הקונגרס אמריקאי העביר את ה"חוק הלאומי למחקר" בתגובה לרשימה ארוכה של אירועים מזעזעים ששכנעו את הציבור האמריקאי שחוקרים במדעי החברה ובמדעי הרפואה ניצלו לרעה את המשתתפים במחקר, לא שמרו על זכויותיהם ופגעו באנשים שהשתתפו במחקר. חקיקת החוק עשתה שתי פעולות שעיצבו את הסטנדרטים ואת הנהלים שעל פיהם אנו נוהגים בניהול המחקר. הקמת מערכת האישורים האתיים המוסדיים IRB והקמת הוועדה הלאומית להגנה על בני אדם במחקר National Commission for Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research.

מערכת האישור המוסדי לאתיקה במחקר ה- IRB והועדה להגנה ושמירת זכויות המשתתפים במחקר

ה"חוק הלאומי למחקר” משנת 1974 ייסד את מערכת IRB המודרנית להסדרת המחקר בו מעורבים בבני אדם. החוק קבע תקנות פדראליות הקובעות שכל מחקר בו מעורבים בני אדם זקוק לאישור IRB.  החוק הגדיר את המדיניות, הנהלים והקריטריונים שוועדת ה-IRB חייבת לעבוד על פיהם כאשר היא נדרשת לאשר בקשה לאישור המחקר המוצע.  עפ"י חוק זה התקין משרד הבריאות האמריקאי תקנות בשנת 1981 שעודכנו מעת לעת בשנת 1991,ב- 2001 וב-2009 .  העובדה שהרבה גופים מחקריים ואקדמיים אימצו את הנהלים הללו על עדכונם נקרא קובץ התקנות בשם Common Rule שהוא קובץ התקנות הידוע בשם הפורמלי 46 CFR 45
 
 http://www.hhs.gov/ohrp/policy/ohrpregulations.pdf PDF 
המחוקקים באותה עת היו ערים לכך שלמרות התקנות המסדירות את עבודת ה-IRB אין הוועדה המוסדית יכולה לתת מענה לכול הסיטואציות והשאלות האתיות המתעוררות במחקרים שונים במיוחד לאור ההתקדמות המדעית והטכנולוגית. כדי לתת מענה לבעיה המחוקקים ייסדו את הוועדה הלאומית להגנה ושמירת זכויות המשתתפים במחקר National Commission for Protection of Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research. הוועדה הורכבה ממיגוון של מומחים המייצגים קשת רחבה של דיסציפלינות המייצגות את ההיבט האתי, הדתי, המשפטי, התעשייתי, הרפואי בהתייחסות למחקר. בין השנים 1975-1978 ה- National Commission בתגובה לדיווחים שקיבלה הוועדה הוציאה הנחיות מנהלתיות המתייחסות לייחודיות של עריכת מחקר המערב קטינים, נשים בהריון, אסירים ואנשים תשושי נפש. הנחיות אלה משמשות אותנו כיום למחקר באוכלוסיות פגיעות. בשנת 1979 הוועדה הלאומית הוציאה את הדו"ח שהיווה אבן דרך בהתנהלות אתית של מחקר והידוע בשם דו"ח בלמונט Belmont Report
 http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html

        

לקריאה נוספת

Ethics of clinical research - Beecher, H. (1966). New England Journal of Medicine, 274, 1354-1360.

Common Rule http://www.hhs.gov/ohrp/policy/ohrpregulations.pdfPDF

http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/45cfr46.html

Belmont Report: http://www.hhs.gov/ohrp/humansubjects/guidance/belmont.html

אתיקה במחקר - בעריכת רות לנדאו וגבי שפלר, הוצאת מאגנס תשס"ז ירושלים

יושרה ואתיקה במדע - משעולים ומכשולים, ג'ון פ. אהרן, בעריכת מיכאל טל בהוצאת האוניברסיטה העברית ירושלים. הספר בקובץ PDFPDF.

סוגיות אתיות במקצועות הייעוץ והטיפול הנפשי, בעריכת גבי שפלר, יהודית אכמון, גבריאל וייל, הוצאת מאגנס 2003. תיאור הספר באתר הוצאת ספרים מאגנס.

פירסומי הממשל הפדרלי בארה"ב בנושאי אתיקה

הצהרת הלסינקי, עדכון מס' 7 .PDF